5月28日,广东更进国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》重磅发布慢性乙型肝炎治疗领域全球多中心III期B-Well研究关键数据。医生乙肝该研究由广东省肝脏疾病研究所、发布南漳新闻网招聘信息南方医科大学南方医院感染内科侯金林教授担任第一及通讯作者。新药向功该研究标志着慢性乙肝治疗从“长期病毒抑制”向“有限疗程实现功能性治愈”的试验根本性跨越,将为数以千万计的结果患者带来临床治愈的希望。
全球约有2.5亿慢性乙肝病毒感染者,治疗治愈中国感染者超7500万。广东更进过去30余年,医生乙肝乙肝治疗长期依赖核苷(酸)类似物与干扰素,发布虽能抑制病毒,新药向功南漳新闻网招聘信息但难以实现治愈,试验患者需长期服药。结果
本次研究的治疗治愈贝普若韦生是全球首个完成Ⅲ期注册的ASO类乙肝治愈药物,由英国葛兰素史克研发。广东更进在新药上市前需历经三期临床试验,本次开展的第三期试验研究覆盖29个国家,纳入超1800例患者,采用了全球多中心、双盲对照的设计,试验结果将为该药物后续上市提供关键依据。南方医科大学南方医院侯金林教授担任该全球研究的核心研究员及中国注册上市临床研究首席研究员。研究创新性地将基线乙肝表面抗原(HBsAg)水平放宽至≤3000IU/mL,突破了既往仅聚焦低抗原人群的局限,更贴近真实世界临床需求。数据显示:在基线HBsAg≤3000IU/mL的人群中,功能性治愈率达19%;在HBsAg≤1000IU/mL的优势人群中,治愈率进一步提升至26%。
安全性方面,药物总体耐受性良好,不良事件多为轻中度注射部位反应,少数患者暂时性转氨酶升高,通常伴随HBsAg快速下降,临床提示可能与免疫激活相关,可自行恢复。
侯金林表示,患者在完成治疗并实现功能性治愈后,展现出极佳的疗效维持优势与极低的复发率。这一成果颠覆了延续数十年的“长期服药”思维,为“安全停药、持久应答”提供了坚实的循证医学证据。
目前,贝普若韦生的Ⅲ期数据已进入全球多地监管评审阶段,预计将于2026年下半年至2027年初逐步投入临床应用,我国患者有望率先受益。
记者/黄锦辉 通讯员/屈理慧 邓淑云
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